Plasma Vitta

Os produtos sanguíneos, como o PRP, são regulados pelo Centro Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER) da FDA.
O processo regulatório para esses produtos é descrito no 21 CFR 1271 do Código de Regulamentos acordo com esses regulamentos, certos produtos, incluindo produtos de sangue como o PRP, estão isentos e, portanto, não seguem o caminho regulamentar tradicional da FDA, que inclui estudos em animais e ensaios clínicos.
A normativa 510 (k) é a via usada para trazer os sistemas de preparação de PRP para o mercado.
Quase todos os sistemas têm aprovação 510 (k) para produzir PRP destinado a ser usado para misturar com materiais de enxerto ósseo em práticas ortopédicas.
O uso de PRP fora desta configuração, por exemplo, uma injeção de consultório, seria considerado "off label" (fora do rótulo).
Médicos tem liberdade de usar um produto "off label", desde que certas responsabilidades sejam atendidas. Segundo o CBER, quando a intenção é a prática da medicina, médicos "tem a responsabilidade de estar bem informados sobre o produto, basear seu uso em uma lógica científica firme e em evidências médicas sólidas, e manter registros do uso e efeitos do produto".

A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde considera que o PRP é um medicamento para uso humano que pode ser utilizado nos termos do artigo 5º da Diretiva 2001/83 / CE, de 6 de novembro (terapia convencional não industrial).
O PRP pode ser obtido manualmente por "técnica aberta" ou por kits descartáveis com "técnica fechada".
Existem pelo menos 16 sistemas comerciaisde separação de plaquetas e várias técnicas foram descritas (velocidade de centrifugação diferente, centrifugação dupla, etc.).
Dependendo do sistema utilizado, as concentrações de plaquetas, leucócitos, eritrócitos e fatores de crescimento podem variar. Ao usar os diferentes métodos, são obtidas diferentes frações, entre as quais: Preparado Rico em Fatores de Crescimento (PRGF), Plasma Rico em Plaquetas e Fatores de Crescimento (PRPGF), Plasma Rico em Plaquetas (PRP), Plasma Pobre em Plaquetas (PPP), Plasma Rico em Plaquetas e Rico em Leucócitos (LR-PRP), Plasma Rico em Plaquetas e Pobre em Leucócitos (LP-PRP).
A agência não considera necessária uma autorização caso a caso, mas neste documento são marcadas as garantias mínimas exigidas para a utilização deste tipo de produtos (qualidade, eficácia, rastreabilidade, farmacovigilância e informação).